În câteva cuvinte
FDA a decis să elimine o avertizare de lungă durată de pe medicamentele hormonale pentru menopauză, bazându-se pe studii noi care sugerează un risc redus atunci când terapia este începută la o vârstă mai tânără. Această decizie a stârnit dezbateri intense printre experți și a fost criticată pentru lipsa unui proces consultativ transparent.
Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a anunțat luni că medicamentele pe bază de hormoni, utilizate pentru a trata bufeurile și alte simptome ale menopauzei, nu vor mai purta o etichetă de avertizare proeminentă privind riscurile de accident vascular cerebral, atac de cord, demență și alte riscuri grave.
Oficialii americani din sănătate au declarat că vor elimina avertismentul încadrat de pe peste 20 de pilule, plasturi și creme care conțin hormoni precum estrogenul și progestina, aprobate pentru ameliorarea simptomelor perturbatoare precum transpirațiile nocturne.
Această modificare a fost susținută de unii medici, inclusiv de comisarul FDA, Marty Makary, care a considerat eticheta actuală depășită și inutilă. Modificarea etichetării reflectă o "comunicare mai nuanțată, bazată pe dovezi, a riscurilor terapiei hormonale", au scris Makary și alți oficiali FDA într-un comentariu publicat luni în Journal of the American Medical Association.
Oficialii FDA au justificat noua etichetă, indicând studii care sugerează că terapia hormonală prezintă puține riscuri atunci când este începută înainte de vârsta de 60 de ani sau în decurs de 10 ani de la debutul simptomelor menopauzei.
"Provocăm o gândire depășită și ne reafirmăm angajamentul față de medicina bazată pe dovezi care împuternicește, mai degrabă decât restricționează", a declarat Secretarul Sănătății, Robert F. Kennedy Jr., introducând schimbarea.
Avertismentul de lungă durată al FDA informa medicii că terapia hormonală poate crește riscul de cheaguri de sânge, probleme cardiace și alte probleme de sănătate, citând date publicate acum mai bine de 20 de ani.
Mulți medici și companii farmaceutice au solicitat eliminarea sau revizuirea etichetei, despre care spun că descurajează prescripțiile și sperie femeile care ar putea beneficia de tratament. Însă alți experți s-au opus vehement modificării etichetei fără un proces atent și transparent. Aceștia susțin că FDA ar fi trebuit să convoace consilierii săi independenți pentru a analiza public orice revizuire.
Orientările medicale actuale recomandă, în general, medicamentele pentru o durată limitată la femeile mai tinere care se confruntă cu menopauza în stadiu incipient sau mediu și care nu prezintă riscuri complicate, cum ar fi cancerul de sân sau probleme cardiace. Informațiile actualizate de prescriere ale FDA corespund în mare parte acestei abordări.
Cu toate acestea, Makary și alți medici au sugerat că beneficiile terapiei hormonale pot depăși cu mult gestionarea simptomelor neplăcute de la mijlocul vieții. El a reiterat acest punct de vedere, citând cifre care sugerează că terapia hormonală poate contribui la reducerea bolilor de inimă, a fracturilor osoase și a bolii Alzheimer. Totuși, veridicitatea acestor beneficii și dacă acestea depășesc riscurile medicamentelor rămân subiectul unei dezbateri intense.
În anii '90, milioane de femei din SUA au luat estrogen singur sau în combinație cu progestina, presupunând că – pe lângă tratarea menopauzei – ar reduce ratele bolilor de inimă, demenței și altor probleme. Dar un studiu de referință din 2002, realizat pe peste 26.000 de femei, a răsturnat această idee, legând două tipuri diferite de pilule hormonale de rate mai mari de accident vascular cerebral, cheaguri de sânge și cancer de sân. După publicarea rezultatelor inițiale, prescripțiile au scăzut dramatic.
De atunci, toate medicamentele cu estrogen au purtat avertismentul încadrat al FDA – cel mai grav tip. Datele naționale de sănătate arată că prescrierea medicamentelor nu a crescut în ultimii 20 de ani. Însă analiza continuă a arătat o imagine mai nuanțată a riscurilor.
O nouă analiză a datelor din 2002, publicată în septembrie, a constatat că femeile aflate la vârsta de 50 de ani care luau medicamente pe bază de estrogen nu se confruntau cu un risc crescut de probleme cardiace, în timp ce femeile de 70 de ani au avut. Datele au fost neclare pentru femeile de 60 de ani, iar autorii au recomandat prudență.
În plus, multe forme noi de medicamente au fost introduse de la începutul anilor 2000, inclusiv creme vaginale, inele și tablete care oferă doze mai mici de hormoni decât pilulele și plasturii care circulă prin sânge. Aceste produse vor primi propria etichetă, reflectând riscurile și beneficiile lor unice, a declarat agenția.
Limbajul original conținut în avertismentul încadrat va fi în continuare disponibil pentru prescriptori, dar va apărea mai jos în informațiile de prescriere. În plus, eticheta va păstra un avertisment încadrat că femeile care nu au suferit o histerectomie ar trebui să primească o combinație de estrogen-progestină din cauza riscurilor de cancer în mucoasa uterului.
Anunțul de luni a fost precedat de o decizie controversată privind modul în care agenția a pregătit terenul. În loc să convoace unul dintre comitetele consultative permanente ale agenției pentru sănătatea femeilor sau siguranța medicamentelor, Makary a invitat la începutul acestui an o duzină de medici și cercetători care au susținut în mare măsură beneficiile pentru sănătate ale medicamentelor de substituție hormonală. Mulți dintre experții invitați la întâlnirea din iulie consultă pentru producătorii de medicamente sau prescriu medicamentele în practicile lor private. Unii au avut, de asemenea, legături cu o campanie sponsorizată de o companie farmaceutică numită Unboxing Menopause, care a făcut lobby la FDA pentru eliminarea avertismentului. Aproape 80 de cercetători au trimis ulterior o scrisoare către FDA, cerând o reuniune oficială a comitetului consultativ.
