În câteva cuvinte
Autoritatea de reglementare în sănătate din SUA (FDA) a emis două alerte de siguranță privind dispozitivele cardiace Boston Scientific, care au fost legate de răniri și decese. Problemele vizează firele defibrilatoarelor Endotak Reliance, care pot ceda din cauza calcificării, și implantul Watchman, pentru care au fost actualizate instrucțiunile de implantare din cauza riscului de blocaje sanguine. Aceste probleme au fost asociate cu 33 de decese în total și sute de leziuni grave.
Autoritatea de reglementare în sănătate din SUA (FDA) a emis două alerte de siguranță separate, avertizând medicii și pacienții cu privire la problemele legate de două dispozitive cardiace produse de compania Boston Scientific. Aceste dispozitive au fost recent asociate cu multiple răniri grave și decese.
Probleme cu firele defibrilatoarelor Endotak Reliance
Prima alertă vizează firele defibrilatoarelor Endotak Reliance. Potrivit FDA, aceste fire pot suferi calcifiere, ceea ce duce la defecțiuni critice în livrarea șocurilor electrice menite să salveze viața pacienților cu ritm cardiac neregulat. Defibrilatoarele sunt implantate chirurgical în partea superioară a pieptului pentru a monitoriza și corecta bătăile neregulate ale inimii.
- Statistici îngrijorătoare: Până la 24 iulie, Boston Scientific a raportat 386 de leziuni grave și 16 decese asociate cu această problemă.
- Cauza deceselor: Compania a confirmat că zece dintre decese au fost cauzate de funcționarea defectuoasă a dispozitivului. Alte patru decese au fost legate de încercările de îndepărtare chirurgicală a firelor.
Firele Endotak Reliance au fost distribuite între anii 2002 și 2021 și nu mai sunt disponibile pe piață. Deși unii pacienți vor necesita înlocuirea dispozitivelor, medicii trebuie să evalueze cu atenție riscurile asociate procedurii de îndepărtare.
Avertisment privind implantul Watchman
A doua notificare a FDA se referă la dispozitivul Watchman, un implant utilizat pentru a închide o porțiune a atriului stâng al inimii, reducând astfel riscul de accident vascular cerebral. Compania a actualizat recent instrucțiunile de implantare.
Compania a menționat într-o scrisoare către medici că există un risc crescut de blocaje în fluxul sanguin, în funcție de nivelul de anestezie utilizat în timpul procedurii inițiale de implantare.
Implantul Watchman este o alternativă la tratamentul pe termen lung cu anticoagulante pentru pacienții cu risc crescut de AVC. Până la 30 iulie, au fost raportate 120 de leziuni grave și 17 decese legate de această problemă. Boston Scientific a subliniat că investigațiile au concluzionat că problema de siguranță nu este asociată cu proiectarea sau fabricarea vreunei componente a sistemului Watchman.
Dispozitivele cardiace reprezintă cea mai mare afacere a Boston Scientific, generând două treimi din veniturile sale de 5 miliarde de dolari în ultimul trimestru, iar acțiunile companiei au scăzut cu aproape 1,8% după publicarea știrilor.
