În câteva cuvinte
Administrația Trump intenționează să impună testarea cu placebo pentru vaccinurile noi, ceea ce ar putea întârzia aprobarea și disponibilitatea acestora. Experții în sănătate publică critică această decizie, argumentând că studiile cu placebo sunt deja utilizate și că noua cerință ar putea submina eforturile de vaccinare și ar putea fi neetică.
Administrația Trump intenționează să impună o nouă cerință de testare pentru vaccinurile noi
Administrația Trump intenționează să impună o nouă cerință de testare pentru vaccinurile noi – o cerință care ar putea întârzia disponibilitatea următoarei runde de vaccinuri COVID-19 și ar complica aprobarea altor vaccinuri. Administrația va cere ca toate vaccinurile noi să fie testate cu o substanță inertă cunoscută sub numele de placebo înainte de a putea fi puse la dispoziție, ceea ce reprezintă o «îndepărtare radicală de practicile anterioare», conform unei declarații a lui Andrew Nixon, purtător de cuvânt al lui Robert F. Kennedy Jr., secretarul pentru Sănătate și Servicii Umane. Această declarație a stârnit îngrijorare în rândul experților în vaccinuri, care se tem că acesta ar putea fi un alt pas al lui Kennedy pentru a submina încrederea în vaccinuri și disponibilitatea acestora.
«Cred că este în interesul lui Robert F. Kennedy Jr. să facă vaccinurile mai scumpe, mai puțin disponibile și mai temute», a declarat dr. Paul Offit, expert în vaccinuri la Universitatea din Pennsylvania. «El este un activist anti-vaccin, un negator al științei care va face tot ce poate pentru a distruge infrastructura de vaccinuri din această țară. Robert F. Kennedy Jr. este un om periculos.»
Administrația susține că această nouă cerință are ca scop asigurarea faptului că vaccinurile sunt sigure. Dar experții în vaccinuri contestă afirmația că vaccinurile cheie nu au fost testate cu placebo. De asemenea, ei pun la îndoială definiția a ceea ce constituie un vaccin nou. Ingredientele din unele vaccinuri, cum ar fi vaccinurile COVID, au fost actualizate în mod regulat pentru a se potrivi mai bine cu tulpinile virusului SARS-CoV-2 în circulație, fără a schimba în mod fundamental vaccinurile în sine. Același lucru s-a întâmplat și cu vaccinurile antigripale.
«HHS-ul secretarului Kennedy a promis o transparență radicală publicului american. Aceasta înseamnă a fi onest și direct cu privire la ceea ce știm – și ce nu știm – despre produsele medicale, inclusiv vaccinurile», a spus Nixon.
El a mai afirmat că «cu excepția vaccinului COVID, niciunul dintre vaccinurile din schema de vaccinare recomandată pentru copii de către CDC nu a fost testat cu un placebo inert, ceea ce înseamnă că știm foarte puține despre profilurile reale de risc ale acestor produse.»
Nixon a pus, de asemenea, sub semnul întrebării fiabilitatea programelor de monitorizare a vaccinurilor existente, pe care le-a descris drept «malpraxis de reglementare.»
O schimbare a standardului ar putea întârzia viitoarele vaccinuri COVID
Deși administrația nu a numit în mod specific vaccinurile COVID, Nixon a indicat că orice actualizare a vaccinurilor COVID le-ar putea transforma în vaccinuri noi care ar necesita această testare.
«După cum am mai spus, studiile de acum patru ani efectuate pe persoane fără imunitate naturală nu mai sunt suficiente. Un studiu vechi de patru ani nu este nici o garanție pentru vaccinuri noi în fiecare an fără date din studiile clinice, spre deosebire de vaccinul antigripal care a fost încercat și testat de mai bine de 80 de ani», a declarat Nixon într-o declarație pe care o trimisese anterior către The Washington Post. «Publicul merită transparență și știință de primă clasă – mai ales în cazul produselor în evoluție.»
El s-a referit, de asemenea, la comentariile recente ale comisarului Food and Drug Administration, Marty Makary, care indică faptul că vaccinurile COVID ar trebui considerate vaccinuri noi.
«Makary a indicat că actualizările semnificative ale vaccinurilor existente – cum ar fi cele care abordează modificările sezoniere ale tulpinii sau deriva antigenică – pot fi considerate «produse noi» care necesită evaluare clinică suplimentară», a scris Nixon. «El a subliniat necesitatea unor date solide pentru a sprijini aprobările vaccinurilor, subliniind: «În loc să permitem ca acest gol să fie umplut cu opinii, aș vrea să văd niște date bune.»»
Aceste demersuri sunt îngrijorătoare într-un moment în care ratele de vaccinare sunt deja în scădere, iar boli precum rujeola se confruntă cu focare. COVID încă ucide sute de americani în fiecare săptămână, iar următoarea pandemie ar putea lovi oricând, spun Offit și alții.
«Se pare că este într-un mod de atac total când vine vorba de vaccinuri. Și este atât de autodistructiv pentru țara noastră, cât și la nivel global», spune dr. Peter Hotez, cercetător în vaccinuri la Baylor College of Medicine din Houston. «Este absolut periculos.»
Studiile de vaccinare controlate cu placebo au fost frecvente
Offit, Hotez și alții au contestat afirmația că testarea vaccinurilor cu placebo este o «îndepărtare radicală» și că vaccinurile pentru copii nu au fost evaluate în acest mod. Oamenii de știință testează în mod obișnuit vaccinuri și medicamente noi cu placebo pentru a vedea dacă sunt sigure și eficiente.
«Afirmația generală că niciunul dintre vaccinurile de rutină nu a fost testat vreodată cu placebo este incorectă», spune dr. Jesse Goodman, un fost regulator de vaccinuri al Food and Drug Administration, acum la Universitatea Georgetown. «S-au făcut studii cu placebo.»
Aceasta include vaccinurile COVID originale, care au fost evaluate în studii mari, bine concepute, controlate cu placebo, care le-au evaluat siguranța și eficacitatea. Aceste studii, împreună cu monitorizarea ulterioară, au arătat clar că vaccinurile COVID, precum și toate celelalte vaccinuri de pe piață, sunt sigure și eficiente, spun Goodman și alții.
Având în vedere cât de multă imunitate au oamenii în acest moment, orice noi studii cu placebo pentru vaccinurile COVID actualizate ar trebui să fie uriașe, ceea ce înseamnă că ar fi prohibitiv de scumpe și ar dura prea mult pentru a face vaccinurile actualizate disponibile la timp pentru toamna și iarna viitoare, spun ei.
«Până când ați termina aceste studii, tulpina ar fi evoluat, iar studiul pe care tocmai l-ați făcut ar fi al unei tulpini care nu este la fel de bună», spune Goodman. «Ați crea în mod deliberat o situație în care probabil ați folosi vaccinuri mai puțin bune – și fără niciun motiv.»
«Practic, ar fi o rețetă pentru paralizie», spune Hotez.
În plus, experții spun că administrarea unui placebo unei persoane pentru a o proteja împotriva unei boli potențial mortale atunci când există deja un vaccin eficient ar fi neetică.
«Chiar intenționează să facă un studiu controlat cu placebo în care unui anumit grup de persoane nu li se administrează acel vaccin, știind că virusul poate provoca infecții și boli, inclusiv boli grave la oricine? Oricine poate fi doborât de acest virus», spune Offit. «Deci nu este un studiu etic.»
