În câteva cuvinte
Articolul evidențiază modul în care reducerile de personal de suport la FDA ar putea compromite siguranța alimentelor și medicamentelor. Inspectorii, deși nu au fost concediați, sunt acum împovărați cu sarcini administrative, ceea ce încetinește procesul de inspecție și crește riscul pentru sănătatea publică. Problemele existente, cum ar fi lipsa de personal și întârzierile la rambursări, sunt exacerbate, punând presiune suplimentară pe un sistem deja tensionat.
Știri despre sănătate – Cum ar putea reducerile FDA să scadă siguranța alimentelor și medicamentelor
18 aprilie 2025, 1:42 PM ET
De Sydney Lupkin
Reducerile de personal de suport la Food and Drug Administration (FDA) transferă o parte din muncă către inspectorii agenției.
Când secretarul pentru Sănătate și Servicii Umane, Robert F. Kennedy Jr., a anunțat în martie că va elimina mii de locuri de muncă din agențiile federale de sănătate, a promis că va cruța inspectorii care asigură siguranța alimentelor și medicamentelor din America, examinând fabricile din întreaga lume.
Kennedy și-a ținut promisiunea și nu a concediat inspectori, dar membrii-cheie ai personalului de suport care se ocupau de aranjamentele de călătorie, rambursări și altele au plecat, potrivit a doi inspectori actuali care au vorbit sub anonimat, deoarece nu au fost autorizați să vorbească cu presa. Unora dintre membrii personalului de suport li s-a cerut să se întoarcă temporar. Dar săptămâna trecută, li s-a spus să plece din nou acasă, au spus inspectorii actuali. Această pierdere de suport ar putea face mult mai dificilă inspectarea fabricilor care produc lucruri precum lapte praf pentru bebeluși, picături pentru ochi, scorțișoară și o serie de medicamente generice, toate având probleme de fabricație care au dus la rechemări în ultimii ani. În unele cazuri, oamenii au fost răniți sau au murit.
«Aceasta este prima linie de apărare a Americii pentru siguranța alimentelor și a medicamentelor», a spus un inspector farmaceutic actual. Ca răspuns la întrebările de la NPR, HHS a declarat într-o declarație: «FDA monitorizează călătoriile de inspecție și se asigură că există suportul necesar pentru a continua aceste funcții.»
Transferul planificării călătoriilor încetinește inspecțiile
Dar unii inspectori își anulează călătoriile din cauza reducerilor de personal. Un inspector de hrană pentru oameni și animale care nu a fost autorizat să vorbească public a declarat pentru NPR că încă așteaptă să fie rambursat pentru mii de dolari în cheltuieli recente de călătorie legate de inspecție. «Nu am încredere în proces», a spus inspectorul.
Personalul FDA a primit un e-mail pe 7 aprilie în care li se spunea că vor fi responsabili pentru propriile aranjamente de călătorie de acum înainte, oferind ore de birou pentru persoanele care au nevoie de ajutor. Inspectorii spun că nu este atât de simplu.
«Călătoriile internaționale sunt extrem de complicate», a spus inspectorul de alimente și furaje. «Unele țări necesită vize, altele nu. Coordonatorii au menținut o listă principală și au ajutat la procesarea documentelor pentru viză. În timp ce făceam inspecții, ei țineau totul în mișcare în culise.»
Un e-mail din 11 martie către personalul FDA spune că administrația a redus limitele cardurilor de credit ale angajaților guvernamentali la 1 $. Acum, pentru a rezerva o călătorie, inspectorii au nevoie de aprobare prealabilă pentru a crește limita de credit. Inspectorul de medicamente a spus că administratorul căruia i-au trimis un e-mail pentru autorizare a fost concediat. «Este greu de crezut că treaba va fi făcută de fapt», a spus inspectorul.
Inspecțiile erau deja sub obiective
Suportul redus pentru inspectori ar putea exacerba problemele de lungă durată.
Potrivit unui raport recent al Government Accountability Office, problemele de personal au făcut ca FDA să efectueze mai puține inspecții de medicamente în 2023 decât înainte de pandemia de COVID-19, când astfel de inspecții au fost întrerupte. «De la reluarea inspecțiilor, FDA s-a luptat să rețină personalul», se arată în raport. «Din noiembrie 2021 până în iunie 2024, rata locurilor vacante în rândul investigatorilor care inspectează producătorii străini și interni a sărit de la 9% la 16% – ceea ce a dus la mai puține inspecții.» Preocupările legate de salarii și echilibrul dintre viața profesională și viața privată au contribuit la fluctuația personalului, se arată în raport.
De asemenea, agenția nu și-a îndeplinit obiectivele pentru inspecțiile alimentare interne sau externe din 2018, potrivit unui alt raport GAO.
Peter Baker, care a petrecut 10 ani ca inspector de medicamente FDA înainte de a pleca în 2019, a spus că a nu putea inspecta instalațiile, în special în țări precum China și India, este o «problemă foarte mare».
«Contează foarte mult, deoarece majoritatea produselor noastre generice sunt fabricate în zone ale lumii care sunt semi-reglementate sau nereglementate», a spus Baker, care acum conduce o firmă de consultanță numită Live Oak Quality Assurance. «Deci, singurii ochi din afară care vor analiza sistemul de calitate care susține aceste medicamente pe care acești pacienți le vor lua în cele din urmă este investigatorul FDA. Ei pot fi singura persoană cu o lentilă independentă care va analiza condițiile în care sunt fabricate aceste produse.»
De exemplu, în timpul unei inspecții de două săptămâni a unei fabrici de medicamente din India, care s-a încheiat în septembrie trecut, inspectorii FDA au observat curățarea inadecvată a echipamentelor, probleme cu sistemele de tratare a aerului (inclusiv excremente și pene de păsări pe unitățile de purificare a aerului) și 15 saci de gunoi care conțin înregistrări de calitate rupte, potrivit unei scrisori de avertizare a agenției făcută publică în martie. Compania, Granules India Limited, nu a răspuns solicitării NPR de comentarii.
Călătoriile internaționale necesită sprijin suplimentar
Personalul de sprijin concediat se ocupa de transportul aerian, hoteluri și transportul terestru – toate pentru călătoriile inspectorilor din întreaga lume. «Aceasta a fost o slujbă cu normă întreagă pentru cineva dintr-un motiv – este o mulțime de muncă», a spus inspectorul de alimente și furaje.
«Se pare că acest lucru va încetini capacitatea inspectorilor de a-și face treaba», a spus Baker. «Calitatea inspecțiilor va scădea inevitabil, ceea ce este o situație tristă pentru sănătatea publică. Și cred că, în general, pacienții care sunt cei mai vulnerabili, care sunt în general copiii mici și persoanele în vârstă, vor suporta consecințele acestui lucru.»
Călătoriile internaționale de inspecție durează de obicei trei săptămâni, implică mai multe facilități și costă peste 10.000 de dolari, au declarat pentru NPR inspectorii actuali și Baker. Uneori, acesta este doar costul biletului de avion.
Călătoriile complete sunt pe carduri de credit guvernamentale pe numele inspectorilor. Dacă guvernul nu le rambursează prompt, inspectorii își fac griji că vor trebui să plătească singuri facturile mari.
«Este foarte stresant», a spus Baker. «Probabil că vor trebui să ia împrumuturi de la membri ai familiei sau chiar de la o bancă pentru a-și putea îndeplini obligațiile cu privire la acele carduri de credit dacă aceste plăți ale raportului de cheltuieli sunt întârziate.»
Incertitudinea este o problemă, deoarece FDA avea deja personal insuficient și are probleme în a atrage și a păstra oameni care pot câștiga mai mulți bani în sectorul privat.
Chris Middendorf, care a petrecut cea mai mare parte a celor peste două decenii la FDA ca inspector, a spus că, dacă inspectorii trebuie acum să petreacă cel puțin o săptămână ocupându-se singuri de logistica călătoriei, acesta este timpul pe care nu îl pot folosi pentru a redacta rapoarte de inspecție anterioare, pentru a afla despre noile tehnologii și pentru a se pregăti pentru următoarea lor inspecție. «Deci totul va încetini procesul de inspecție.»
Middendorf, care este acum director senior de conformitate farmaceutică și biotehnică la firma de avocatură Hogan Lovells, a spus că inspecțiile în persoană rămân standardul de aur pentru asigurarea calității. Când vine vorba de medicamente, cel mai mare factor de risc în contaminare este eroarea umană.
«Ceea ce nu vrei să vezi sunt practic operatori care [ating fețele], se joacă cu masca atingând lucruri cu mâinile pe care nu ar trebui să le atingă», a spus el, explicând că aceste erori pot face ca bacteriile să intre în produsele sterile. «Dar singurul mod în care le poți vedea este stând în afara ferestrei de producție și urmărind ore în șir.»
